FDA aprobă un nou medicament pentru obezitate, oferind pacienților o opțiune suplimentară

Potrivit npr.org, Foundayo, o nouă pastilă pentru obezitate fabricată de Eli Lilly, a fost recent aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Aceasta este a doua pastilă GLP-1 aprobată pentru tratarea obezității, după Wegovy, produsă de Novo Nordisk, aprobată în decembrie.

👉 Opțiuni de tratament și particularități ale noii pastile Foundayo

Pacienții au acum opțiunea de a alege între pastile în loc de injecții de la ambii producători ai medicamentelor de conducere pentru obezitate. Opțiunile de pastile ar putea atrage mulți pacienți, însă costul medicamentelor și limitele acoperirii de asigurare rămân obstacole importante. Agenția a aprobat pastila pentru obezitate a Lilly pe un parcurs rapid pentru medicamentele pe care FDA le consideră o prioritate națională. Decizia de aprobat Foundayo a durat 50 de zile, fiind cea mai rapidă pentru un nou tip de medicament din 2002.

Deși Lilly este aceeași companie care se află în spatele Zepbound, medicamentul injectabil de succes pentru obezitate, Eli Lilly a decis să nu utilizeze ingredientul principal al Zepbound și să-l transforme în formă de pastilă. În schimb, compania a dezvoltat un nou ingredient, cunoscut generic ca orforglipron, care nu este un peptid, ca în cazul medicamentelor injectabile, dar acționează ca atare. Aceasta înseamnă că ingredientul activ este mai ușor de absorbit de organism sub formă de pastilă, explică Daniel Skovronsky, directorul științific și de produse al Eli Lilly. „Am creat o moleculă chimică mică care se absoarbe foarte bine în organism,” spune Skovronsky. „Aceasta poate imita efectele peptidelor și poate fi administrată mai convenabil, oricând pe parcursul zilei, fără restricții legate de alimente sau apă.”

👉 Detalii despre compararea pastilelor și reacțiile concurenței

Competitorul său, pastila Wegovy, este un peptid. Peptidele sunt lanțuri mici de aminoacizi. Pastila Wegovy are același ingredient activ ca injecția, cu un ingredient suplimentar pentru a fi absorbit înainte ca peptidul să fie descompus de acidul din stomac. Însă, spre deosebire de Foundayo, pastila Wegovy trebuie administrată cu stomacul gol, iar pacientul trebuie să stea fără mâncare timp de 30 de minute pentru a funcționa. Așadar, pentru unii pacienți, Foundayo ar putea fi mai convenabil — și mai ușor de utilizat.

Datele din unul dintre studiile clinice ale Lilly revizuite de FDA au constatat că pacienții care au luat cea mai mare doză de Foundayo conform indicațiilor timp de 72 de săptămâni au pierdut, în medie, 27.3 kilograme, sau 12.4% din greutatea lor corporală, comparativ cu 2.2 kilograme, sau 0.9% din greutatea corporală medie, pentru cei care au primit un placebo. Cele mai frecvente efecte secundare au fost greața, constipația și diareea.

Novo Nordisk a venit rapid cu o reacție împotriva pastilei rivale. „Nu toate GLP-1-urile sunt la fel. Orice raport care susține că orforglipron este mai eficient decât pastila Wegovy pentru gestionarea greutății este inexact și înșelător”, a declarat Jamey Millar, vicepreședinte executiv pentru operațiunile din SUA ale Novo Nordisk. „Nu există un studiu direct comparativ al eficacității orforglipron și pastilei Wegovy ...”. În studiile clinice, pastila Lilly a apărut a fi puțin mai puțin eficientă decât competiția, deși nu a fost testată direct în comparație.

Dr. Catherine Varney, directorul medicinei obezității pentru UVA Health din Charlottesville, Va, afirmă că nu ar fi surprinsă dacă pacienții ei care iau noua pastilă ar pierde mai mult în greutate, deoarece această pastilă este mai ușor de administrat, în special pentru persoanele cu regimuri medicale complexe sau pentru cele care se confruntă cu doze stricte. „Acolo unde, de exemplu, unul va avea un avantaj suplimentar. Așadar... de văzut”, spune ea.

👉 Costurile și accesibilitatea noii pastile pentru pacienți

Skovronsky, de la Lilly, spune că se așteaptă ca Foundayo să atragă pacienții care consideră că injecțiile sunt o etapă prea mare pentru ei. „Cred că, în ideal, acest medicament va fi pentru persoanele care nu au încercat încă un medicament pentru pierderea în greutate”, spune el. „Se întreabă dacă sunt suficient de bolnavi, dacă această afecțiune este suficient de serioasă. Poate că se tem de o injecție care nu se potrivește în viața lor.” Însă Varney de la UVA afirmă că experiența sa ca clinician a arătat că pacienții nu sunt chiar atât de descurajați de acele ace. „Pot să vă spun că din peste 1.000 de pacienți pe care îi am în tratamentul cu GLP-1, niciodată nu a fost o problemă teama de ace”, spune ea. Pentru pacienții ei, cea mai mare barieră în accesul la îngrijire a fost costul. Ea afirmă că toți pacienții care iau pastila Wegovy, comparativ cu medicamentele injectabile, o fac deoarece sunt mai accesibile.

Doza inițială pentru Foundayo, la fel ca și pentru pastila Wegovy, este de 149 de dolari pe lună pentru clienții care plătesc cash, fără a folosi asigurarea. Spre comparație, prețul pentru injectabilul de obezitate Zepbound de la Eli Lilly este de 299 de dolari pe lună. Ambele devin mai scumpe la doze mai mari, dar Foundayo este mai ieftină. Compania nu a publicat încă un preț de listă, ceea ce este prețul inițial pentru asigurare și pe baza căruia se calculează de obicei coplata pacienților. Lilly afirmă că informațiile privind acoperirea de asigurare vor deveni mai clare în curând. Însă pentru persoanele cu acoperire comercială, coplata ar putea fi de doar 25 de dolari pe lună cu un card de economii de la Eli Lilly. Începând din iulie, persoanele cu acoperire Medicare ar putea avea posibilitatea de a o obține pentru 50 de dolari pe lună. Acoperirea Medicaid poate dura și mai mult. În ceea ce privește aprovizionarea, compania fabrică aceste pastile de ceva timp și ar trebui să fie capabilă să satisfacă cererea. Skovronsky afirmă că se așteaptă ca acestea să fie disponibile pe rafturile farmaciilor în termen de „o săptămână sau două”.